Tras ocho años de la aprobación de la vacuna cubana HeberNasvac, para
tratar enfermos crónicos infectados con el virus de la hepatitis B, el Centrode Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), de La Habana, continúa las
investigaciones con el inmunógeno en Japón y Bangladesh, donde acumula
alentadores resultados.
El doctor en Ciencias Biológicas Gerardo Guillén Nieto, director de
Investigaciones Biomédicas del CIGB, señaló que el fármaco sigue siendo muy
novedoso, al tratarse de la única vacuna contra una enfermedad infecciosa
crónica y la única vacuna terapéutica que se administra por vía nasal.
Comentó que, después de obtener
el registro sanitario en Cuba, realizaron -en colaboración con la compañía
francesa Abivax- estudios en Corea del Sur, Nueva Zelanda, Singapur, Australia,
Filipinas, Taiwán, Tailandia y Hong Kong, con aprobación de las autoridades
reguladoras de esas naciones, experiencia que aumentó las evidencias de
seguridad de la vacuna.
El miembro del Comité de Innovación BioCubaFarma-Ministerio de Salud
Pública (Minsap) y del Grupo de Ciencia asesor del Minsap puntualizó que en los
estudios clínicos HeberNasvac disminuyó la cantidad de virus en sangre a menos
de 10 mil partículas por mililitro en alrededor del 80 por ciento de los
sujetos.
Explicó que en esos casos todavía están infectados con el virus, pero
al tener poco nivel de multiplicación viral, disminuye significativamente el
riesgo de padecer fibrosis y evolucionar a cirrosis o cáncer hepático.
Además,
hemos visto que el 80 por ciento de los individuos, incluso luego de cinco años
de tratados, mantienen controlada la carga viral, y en el 50 por ciento de
ellos esa carga no es detectable, significó.
A partir de las investigaciones realizadas en Bangladesh, donde los
pacientes reportan una enfermedad más activa -tienen un marcador que se llama
antígeno E positivo, lo cual es más frecuente en el sudeste asiático-, en
alrededor del 60 por ciento de ellos se lograron anticuerpos contra ese
antígeno, dijo.
En ese país, los científicos cubanos, en colaboración con gastroenterólogos
locales, estudian los efectos de HeberNasvac en enfermos con hepatitis B que en
un primer momento realizaron el tratamiento con antivirales y se detiene su
administración para aplicarles la vacuna, asimismo han recibido seguimiento los
pacientes del estudio de eficacia (fase III) realizado en ese país y que
permitió el registro sanitario en Cuba de HeberNasvac.
Mencionó que en Japón también está en curso el segundo estudio clínico
realizado en ese país, el cual pretende incluir a más de 300 voluntarios; de
los cuales ya se han incluido más de 100, en una investigación que busca
determinar la eficacia de la vacuna en una nueva formulación y en diferentes
escenarios clínicos, incluidos pacientes que no respondieron al tratamiento
antiviral y pacientes para quienes no se dispone de tratamiento en la
actualidad.
Resulta
importante poder tratar a esas personas. Las evidencias de un estudio
preliminar (fase I) ya concluido indican que HeberNasvac es efectiva y sus
resultados han sido reconocidos durante dos años consecutivos como uno de los
más importantes en la terapia de la hepatitis B presentado en el Congreso anual
de la Sociedad Americana de Enfermedades del Hígado, destacó el investigador.
“Las investigaciones con productos biotecnológicos nunca terminan, siempre tratas de ir mejorando”, afirmó el Profesor Titular, quien precisó que mantienen colaboración con institutos y empresas de Alemania, Japón y Francia para lograr nuevas formulaciones de la vacuna con los mismos antígenos, pero buscando mayor potenciación de la respuesta inmune.
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| Dr. en Ciencias Biológicas Gerardo Guillén Nieto. Foto: ACN. |
-¿Cómo funciona la vacuna?
Se ha demostrado que HeberNasvac, inmunógeno que en el esquema registrado actualmente en Cuba se administra por la ruta nasal combinado con la vía subcutánea, es eficaz ante una enfermedad que tiene tratamientos poco efectivos, debido a que los antivirales utilizados actualmente no son capaces de lograr la cura funcional; es decir, que las personas desarrollen anticuerpos contra el virus y eliminen la circulación en sangre del antígeno del virus conocido como antígeno de superficie, por lo que se mantiene el riesgo de desarrollar en el tiempo fibrosis en el hígado, cirrosis y cáncer hepático.
El doctor en Ciencias Biológicas y miembro de la Academia de Ciencias
de Cuba explicó que la hepatitis B crónica evoluciona a largo plazo, la mayoría
de las personas infectadas ni siquiera saben que lo están o lo descubren cuando
es un poco tarde, y es que -como ocurre con el cáncer o el sida- el sistema
inmunológico no se defiende, de ahí que la vacuna utilice la ruta nasal para
romper esa tolerancia e inducir respuesta inmunológica.
Otras
de las ventajas del inmunógeno están relacionadas con la seguridad y el tiempo
de administración. La vacuna es muy segura, con escasas reacciones adversas, y
su esquema de tratamiento de alrededor de cinco meses es más corto en
comparación con el interferón, que se aplica durante un año y causa reacciones
adversas al igual que los antivirales que es el otro tratamiento existente, en
este último caso deben administrarse de por vida, detalló.
En Cuba, ha decrecido la incidencia de la hepatitis B, por lo que dejó de constituir un problema de salud, y se trabaja en consonancia con la iniciativa de la Organización Mundial de la Salud de eliminarla para el año 2030.
Según cifras del Minsap en relación con la hepatitis B aguda durante
2021 se notificaron 35 casos en el país frente a 58 en el 2020, para una tasa
de 0,46 por 100 mil habitantes, lo cual decreció en 39,7 por ciento con
respecto al año anterior.
De la hepatitis B crónica, se diagnosticaron 21 casos en 2021 frente a
73 del año anterior, para una tasa de 0.28, y decreció el reporte en 71,3 por
ciento.
En el logro de esos resultados, influyó el CIGB, al desarrollar en 1991
la vacuna preventiva Heberbiovac HB, la que posibilitó que en fecha tan
temprana como el año 2000 no hubiese reportes de la enfermedad en niños de cero
a cinco de edad, y para 2005 se había eliminado en los infantes y adolescentes
hasta 15 años.
Tenemos
la ventaja de la amplia cobertura de inmunización con esta vacuna preventiva y
la pentavalente Heberpenta-L que desarrolló el CIGB en el año 2009 y que
incluye la vacuna preventiva contra la hepatitis B, de ahí que la mayoría de
las personas estén protegidas contra el virus y la incidencia de cáncer
hepático sea muy baja, subrayó Guillén Nieto.
Además, la plataforma tecnológica utilizada para la Heberbiovac HB posibilitó lograr la vacuna HeberNasvac y el candidato vacunal Mambisa contra la COVID-19; este último tiene entre sus componentes el antígeno de la nucleocápside del virus de la hepatitis B, uno de los componentes de HeberNasvac, como potenciador de la respuesta inmunitaria. (Redacción digital. Con información de la ACN)