El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), de La Habana, anunció el otorgamiento del Registro Sanitario Condicionado al Nasalferon Alfa 2b para tratar enfermedades respiratorias agudas, incluida la COVID-19.
La licencia fue autorizada por el Centro de
Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) a esta
solución nasal que contiene interferón Alfa 2b humano recombinante con una
actuación desde la primera gota, probada con elevada efectividad en pacientes
infectados por el SARS-CoV-2.
Una vez evaluado el expediente, la entidad
reguladora cubana concluyó que el Nasalferón cumple los requisitos de calidad,
seguridad y eficacia para la obtención el Registro Sanitario condicionado.
De acuerdo con la descripción, este fármaco tiene
acciones biológicas como antiviral e inmunomodulador y está indicado para la
profilaxis temporal de la infección por SARS-CoV-2 en individuos de 19 a 80 años de edad con alto riesgo de exposición al virus, como personal de la salud,
personas que son contactos de sospechosos, casos confirmados y viajeros.
Una vez evaluado el expediente para el Registro Sanitario, la entidad reguladora cubana CECMED @cubacecmed concluyó que #Nasalferon cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para la obtención del Registro Sanitario condicionado. pic.twitter.com/GLJO4mLSVB
— CIGBCuba (@CIGBCuba) March 9, 2024
La administración del interferón Alfa 2b humano recombinante por vía nasal se basa en que las células epiteliales nasales funcionan como la primera barrera defensiva durante la exposición de las personas a las partículas del virus que llegan a la mucosa nasal.
Los efectos beneficiosos del interferón alfa 2b humano recombinante administrado por vía nasal están mediados por su interacción con las poblaciones de células reguladoras presentes en la mucosa del tracto respiratorio superior y son amplificados por los mecanismos que suceden en esa zona.
El Registro Sanitario Condicionado es la posibilidad de uso del producto en el territorio nacional y en el extranjero.
Se trata de una una condición para obtener su registro definitivo (cuando concluyan todas las exigencias requeridas), que solo se otorga al terminar el ensayo clínico fase III.
La autorización del Cecmed permite el uso del medicamento porque ya están demostradas su calidad, seguridad y eficacia. (Redacción digital. Con información y foto de Prensa Latina)
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